منوعات
هيئة التنظيم الأوروبية تعتمد رأيًا إيجابيًا بشأن تحديث نشرة حقن سيماغلوتيد 1.0 ملغ
أعلنت نوفو نورديسك أن لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية (EMA) قد اعتمدت رأيًا إيجابيًا بشأن تحديث نشرة أوزيمبيك® (سيماغلوتيد للحقن تحت الجلد مرة واحدة أسبوعيًا) لتعكس بيانات من تجربة FLOW المتعلقة بنتائج الكلى. قيّمت تجربة FLOW انخفاض مخاطر حدوث مضاعفات مرتبطة بأمراض الكلى الناتج عن العلاج ، بما في ذلك الانخفاض المستمر بنسبة ≥50% في معدل الترشيح الكبيبي المقدر eGFR))، وبداية انخفاض مستمر في معدل الترشيح الكبيبي المقدر <15 مل/دقيقة/1.73 م²، وبدء العلاج التعويضي الكلوي المزمن، والوفاة الكلوية أو الوفاة القلبية الوعائية لدى البالغين المصابين بداء السكري من النوع الثاني وأمراض الكلى المزمنة (CKD).
في الدراسة FLOW، أظهر سيماغلوتيد 1.0 ملغ انخفاضًا كبيرًا وإحصائيًا ومتفوقًا بنسبة 24% في تطور أمراض الكلى بالإضافة إلى الوفاة القلبية الوعائية والوفاة الكلوية مقارنةً بالدواء الوهمي. بالإضافة إلى ذلك، أظهرت النتائج الثانوية في التجربة أن خطر الأحداث القلبية الوعائية الرئيسية قد انخفض بنسبة 18%، وخطر الوفاة بجميع الأسباب قد انخفض بنسبة 20%.
قال مارتن هولست لانج، نائب الرئيس التنفيذي للتطوير في نوفو نورديسك: “يعاني ما يقرب من 40% من الأشخاص المصابين بداء السكري من النوع الثاني من أمراض الكلى المزمنة، وهناك حاجة إلى علاجات يمكن أن تساعد في تقليل تطور أمراض الكلى. مع هذا الرأي الإيجابي، ستصبح حقن سيماغلوتيد 1.0 ملغ أول مُحفِّز لمستقبلات GLP-1 والوحيد الذي يُظهر انخفاضًا في خطر تطور أمراض الكلى لدى البالغين المصابين بداء السكري من النوع الثاني وأمراض الكلى المزمنة.”
